¿Qué son las Buenas Prácticas de Almacenamiento?
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) son el conjunto de normas y procedimientos que regulan cómo deben almacenarse los productos farmacéuticos para garantizar que mantengan su calidad, eficacia y seguridad desde que ingresan al establecimiento hasta que llegan al paciente.
En Perú, las BPA para farmacias, boticas y droguerías están establecidas por la Resolución Ministerial N° 585-99-SA/DM del Ministerio de Salud. DIGEMID es la entidad responsable de fiscalizar su cumplimiento a través de inspecciones periódicas e inopinadas.
El incumplimiento puede derivar en observaciones, multas, suspensión temporal o cierre definitivo del establecimiento, según la gravedad de las infracciones.
Condiciones de almacenamiento: temperatura, humedad y luz
Uno de los pilares de las BPA es garantizar que los medicamentos se almacenen en las condiciones ambientales que preservan su calidad:
Temperatura ambiente (15-30°C)
Para la mayoría de los medicamentos orales y tópicos. El almacén debe estar ventilado y protegido de fuentes de calor directo y luz solar.
Temperatura refrigerada (2-8°C)
Para insulinas, vacunas, biológicos y algunos antibióticos. Requiere refrigerador farmacéutico con termómetro calibrado y registro diario de temperatura.
Protección de la luz
Varios medicamentos son fotosensibles. Deben almacenarse en envases opacos o en zonas protegidas de la luz solar directa.
Humedad controlada
La humedad excesiva puede degradar productos sólidos (comprimidos, cápsulas). Se recomienda mantener la humedad relativa por debajo del 70%.
Trazabilidad: los registros que exige DIGEMID
Las BPA exigen que todo movimiento de producto farmacéutico quede registrado. Los registros más frecuentemente verificados en inspecciones son:
- Kardex o historial de movimientos por producto: ingresos, salidas, transferencias y ajustes.
- Registro de lotes y fechas de vencimiento por cada producto recibido.
- Historial de compras con detalle de proveedor, número de lote y vencimiento.
- Registro de ventas de medicamentos de venta controlada con datos de la receta.
- Registro de temperatura del área de refrigeración (para productos de cadena de frío).
- Historial de mermas y destrucción de medicamentos vencidos.
Un sistema de gestión farmacéutica genera y mantiene todos estos registros de forma automática. El historial de movimientos por lote, las fechas de vencimiento y las ventas con receta quedan disponibles para exportación en el momento que el inspector los solicite.
Qué verifica DIGEMID en una inspección BPA
Las inspecciones pueden ser programadas o inopinadas. En ambos casos, los inspectores revisan las mismas áreas críticas:
- Condiciones físicas del local: iluminación, ventilación, temperatura, limpieza general.
- Zonas diferenciadas: área de dispensación, depósito, recepción de mercancías, refrigeración.
- Productos vencidos: revisión de depósito y exhibición buscando productos fuera de fecha.
- Rotación FEFO: verifican que los lotes con vencimiento próximo estén en posición de salida.
- Registros y trazabilidad: kardex, historial de compras, ventas de productos controlados.
- Documentación del establecimiento: autorización sanitaria, director técnico, personal habilitado.
- Manejo de residuos farmacéuticos: protocolo de destrucción de medicamentos vencidos.
Cómo preparar tu botica para una inspección BPA
La mejor preparación para una inspección DIGEMID es mantener las BPA como práctica cotidiana, no como un protocolo de emergencia que se activa cuando llega el inspector.
- Hacer revisiones internas de vencimientos al menos una vez al mes.
- Asegurarse de que el depósito tenga señalización clara de zonas (recepción, cuarentena, vencidos).
- Mantener actualizados los registros de temperatura del refrigerador.
- Tener disponible el historial de movimientos por lote de los últimos 12 meses.
- Capacitar al personal en el manejo de productos de cadena de frío y FEFO.
- Tener un protocolo claro para el retiro y destrucción de productos vencidos.
Preguntas frecuentes
Las inspecciones programadas se realizan con una periodicidad de 1 a 2 veces por año según el tipo de establecimiento y la región. Las inspecciones inopinadas pueden ocurrir en cualquier momento, generalmente en respuesta a una denuncia de consumidores o como parte de operativos especiales de DIGEMID.
Idealmente sí. El director técnico es responsable legal de las BPA del establecimiento y es quien debe responder ante el inspector por las observaciones encontradas. Si no puede estar presente, debe contar con un reemplazante acreditado.
El área de cuarentena es una zona identificada dentro del depósito donde se colocan los productos pendientes de revisión, devolución o destrucción (por vencimiento, daño físico o falta de documentación). Las BPA exigen que esta área esté claramente delimitada y señalizada, separada del inventario disponible para venta.
¿Tienes los registros que DIGEMID solicita en una inspección?
Sysfarma genera automáticamente el historial de movimientos por lote, kardex y registros de vencimientos que los inspectores DIGEMID pueden solicitar.
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