¿Qué es DIGEMID?
DIGEMID es la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas, el organo del Ministerio de Salud (MINSA) encargado de regular y fiscalizar todo lo relacionado con los productos farmaceuticos y los establecimientos que los almacenan, dispensan o comercializan en el Peru. En la practica, es la autoridad ante la que responde cualquier farmacia o botica del pais.
Sus funciones abarcan el registro sanitario de los medicamentos, el registro nacional de establecimientos farmaceuticos, la vigilancia de la calidad de los productos y la inspeccion del cumplimiento de las normas sanitarias. Para el dueno de una botica, DIGEMID es quien define las reglas del juego: que necesitas para operar legalmente y que te pueden observar en una inspeccion.
Qué establecimientos regula y bajo qué normas
DIGEMID regula a los establecimientos farmaceuticos: farmacias, boticas, droguerias, laboratorios y almacenes especializados. Para una botica o farmacia al publico, las dos normas de referencia que conviene tener claras son:
Reglamento de Establecimientos Farmaceuticos (D.S. N° 014-2011-SA)
Establece las condiciones tecnicas y sanitarias para abrir y operar una farmacia o botica: infraestructura, direccion tecnica, autorizacion de funcionamiento y obligaciones del establecimiento.
Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento (RM N° 132-2015/MINSA)
Define como deben almacenarse los productos farmaceuticos para preservar su calidad: temperatura, humedad, zonas diferenciadas y trazabilidad. Es de cumplimiento obligatorio y uno de los focos de toda inspeccion.
Ambas normas estan vigentes y se complementan: el Reglamento fija las condiciones para operar y las Buenas Practicas de Almacenamiento (BPA) detallan como manejar el producto dentro del local. Si quieres el detalle especifico de almacenamiento, lo desarrollamos aparte en nuestra guia de BPA.
Qué te exige DIGEMID a tu farmacia
Mas alla del papeleo de apertura, DIGEMID espera que tu establecimiento cumpla de forma continua con un conjunto de requisitos. Estos son los que mas se verifican en una botica:
Director tecnico (Quimico Farmaceutico)
Toda farmacia y botica debe contar con un director tecnico, Quimico Farmaceutico colegiado y habilitado, responsable legal del cumplimiento sanitario. Su presencia y disponibilidad son condicion para operar.
Registro sanitario de los productos
Solo puedes comercializar productos con registro sanitario vigente otorgado por DIGEMID. Vender productos sin registro, vencidos o alterados es una infraccion grave.
Control de productos fiscalizados
Los psicotropicos y estupefacientes requieren un control estricto: dispensacion contra receta especial y un balance que sustente cada ingreso y salida. DIGEMID puede pedir ese balance en cualquier momento.
Libro recetario y control de recetas
La dispensacion de medicamentos que exigen receta debe quedar registrada. El libro recetario y el registro de recetas respaldan que la venta de productos controlados se hizo conforme a la norma.
Buenas Practicas de Almacenamiento (BPA)
Condiciones de temperatura y humedad, zonas diferenciadas (recepcion, dispensacion, cuarentena, vencidos) y control de la cadena de frio para productos refrigerados. Es el bloque que mas observaciones genera.
Trazabilidad y reportes
Debes poder demostrar el movimiento de cada producto por lote y fecha de vencimiento, y presentar los reportes que la autoridad solicite, incluidos los de productos fiscalizados y, cuando corresponda, informacion de recetas.
El control por lote, el balance de fiscalizados y los registros de vencimiento que pide DIGEMID vienen incluidos en todos los planes de Sysfarma, desde S/69 al mes.
Los reportes que debes poder generar
Una parte importante del cumplimiento no es solo tener el producto en orden, sino poder demostrarlo con datos. Cuando el inspector lo pide, o cuando la autoridad solicita informacion periodica, tu establecimiento debe entregar reportes consistentes. Los mas frecuentes son:
- Balance de productos fiscalizados (psicotropicos y estupefacientes): ingresos, salidas y saldo por producto.
- Kardex o historial de movimientos por producto, con lote y fecha de vencimiento.
- Registro de recetas dispensadas para medicamentos de venta controlada.
- Registro de temperatura del area de refrigeracion para productos de cadena de frio.
- Historial de mermas y destruccion de medicamentos vencidos.
Armar estos reportes a mano, cruzando cuadernos y hojas de calculo, es lento y propenso a errores: un descuadre entre el balance de fiscalizados y las ventas es exactamente el tipo de hallazgo que genera una observacion. Un sistema de gestion los produce a partir de la misma operacion diaria, sin doble digitacion.
Sysfarma genera el kardex por lote, el registro de recetas y el balance de fiscalizados listos para exportar cuando el inspector los solicite.
Cómo es una inspección DIGEMID
Las inspecciones pueden ser programadas o inopinadas (sin aviso previo, a menudo por una denuncia o un operativo). En ambos casos el inspector revisa las mismas areas criticas del establecimiento:
- Documentacion del establecimiento: autorizacion sanitaria de funcionamiento y direccion tecnica acreditada.
- Condiciones del local: iluminacion, ventilacion, limpieza y zonas diferenciadas dentro del deposito.
- Almacenamiento: temperatura, humedad y cadena de frio segun las BPA.
- Productos vencidos: revision de deposito y exhibicion buscando articulos fuera de fecha.
- Fiscalizados: cuadre del balance de psicotropicos y estupefacientes contra las recetas.
- Trazabilidad: kardex, historial de compras por lote y registro de recetas.
El resultado puede ir desde una observacion con plazo para subsanar hasta una multa, la suspension o el cierre, segun la gravedad. La diferencia entre una visita tranquila y un dolor de cabeza suele estar en si los registros aparecen al instante y cuadran entre si.
Cómo cumplir sin depender de Excel
Cumplir con DIGEMID no se trata de preparar todo la noche antes de la inspeccion, sino de que la operacion diaria genere sola la evidencia. El problema del Excel y los cuadernos es que dependen de que alguien los actualice sin errores todos los dias: basta un lote mal anotado o una receta sin registrar para que el balance no cuadre.
Un software para farmacias convierte cada venta y cada compra en un registro trazable. Al vender, descuenta el lote correcto por metodo FEFO y deja constancia de la receta; al comprar, guarda proveedor, lote y vencimiento. Cuando llega el inspector, los reportes ya existen: no hay que reconstruirlos.
Trazabilidad automatica por lote
Cada movimiento queda registrado con lote y vencimiento, listo para exportar sin armarlo a mano.
Control de fiscalizados y recetas
El sistema mantiene el balance de productos controlados y el registro de recetas alineados con las ventas.
Alertas de vencimiento y FEFO
Avisos a 30, 60 y 90 dias y descuento del lote que vence primero, para que no queden vencidos en exhibicion.
Sysfarma es el software para farmacias y boticas que usan mas de 1,200 establecimientos en Peru para llegar a cada inspeccion DIGEMID con los registros al dia.
Preguntas frecuentes
DIGEMID es la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas, el organo del Ministerio de Salud (MINSA) del Peru encargado de registrar los medicamentos, autorizar y fiscalizar los establecimientos farmaceuticos (farmacias, boticas, droguerias) y vigilar la calidad de los productos farmaceuticos.
DIGEMID exige a una botica: un director tecnico Quimico Farmaceutico habilitado, autorizacion sanitaria de funcionamiento, vender solo productos con registro sanitario vigente, control de productos fiscalizados con su balance, libro recetario para medicamentos de venta controlada, cumplimiento de las Buenas Practicas de Almacenamiento (RM N° 132-2015/MINSA) y trazabilidad por lote, todo bajo el Reglamento de Establecimientos Farmaceuticos (D.S. N° 014-2011-SA).
Las inspecciones programadas suelen realizarse una o dos veces al ano segun el tipo de establecimiento y la region. Ademas, DIGEMID puede efectuar inspecciones inopinadas en cualquier momento, generalmente por una denuncia de consumidores o como parte de operativos especiales, sin aviso previo.
Segun la gravedad de la infraccion, las consecuencias van desde observaciones con plazo para subsanar hasta multas, suspension temporal del funcionamiento o cierre definitivo del establecimiento. Vender productos sin registro sanitario o vencidos, y no sustentar el balance de fiscalizados, se consideran faltas graves.
¿Llegarías a una inspección DIGEMID con los registros al día?
Sysfarma genera el kardex por lote, el balance de fiscalizados y los registros de recetas y vencimientos que DIGEMID puede solicitar, a partir de tu operacion diaria y desde S/69 al mes.